产品原理
      本品采用免疫层析法的双抗原夹心法，检测线上包被梅毒螺旋体重组抗原，质控线包被抗鼠IgG多克隆抗体，金标结合物为胶体金标记的梅毒螺旋体重组抗原。测试时，当待测标本中含有梅毒抗体时，样本先与金标结合物反应形成抗体-抗原-Au复合物，由于层析作用反应复合物沿着硝酸膜向前移动，当遇到包被固相物时。形成抗原-抗体-抗原-Au而富集在包被线上。当梅毒抗体含量≥最低检出量时，将在检测区上形成红色的反应线。当样本不含有梅毒抗体时，则检测区无红色反应线出现，此时结果为阴性。
 
产品技术特性指标
* 基因工程重组技术和胶体金免疫层析法，灵敏度高，特异性强。
* 单人份检测，便于术前检查。急症和随机标本临床使用。
* 适用于全血/血清/血浆等多种样本检测。
* 灵敏度：最低检出量≥2NCU/ml；
* 特异性及交叉反应：与艾滋病、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、衣原体阳性样本无交叉反应。
 
技术指标：
伊士试剂对1049例样本检测结果统计

待考核试剂 （南通伊士）	参比试剂盒		合计
	阳性	阴性
阳性	335	3	338
阴性	0	711	711
合计	335	714	1049

灵敏度：Se=100% 特异性：Sp=99.58%  假阳性率=0.42% 假阴性率=0% 总符合率为99.71

%

产品说明书：梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂盒(胶体金法).doc

产品注册证：