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传染病检测试剂  
梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂盒(胶体金法)

产品原理
      本品采用免疫层析法的双抗原夹心法,检测线上包被梅毒螺旋体重组抗原,质控线包被抗鼠IgG多克隆抗体,金标结合物为胶体金标记的梅毒螺旋体重组抗原。测试时,当待测标本中含有梅毒抗体时,样本先与金标结合物反应形成抗体-抗原-Au复合物,由于层析作用反应复合物沿着硝酸膜向前移动,当遇到包被固相物时。形成抗原-抗体-抗原-Au而富集在包被线上。当梅毒抗体含量≥最低检出量时,将在检测区上形成红色的反应线。当样本不含有梅毒抗体时,则检测区无红色反应线出现,此时结果为阴性。
 
产品技术特性指标
* 基因工程重组技术和胶体金免疫层析法,灵敏度高,特异性强。
* 单人份检测,便于术前检查。急症和随机标本临床使用。
* 适用于全血/血清/血浆等多种样本检测。
* 灵敏度:最低检出量≥2NCU/ml;
* 特异性及交叉反应:与艾滋病、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、衣原体阳性样本无交叉反应。
 
技术指标:
伊士试剂对1049例样本检测结果统计

待考核试剂
(南通伊士)

    参比试剂盒   

    合计   

阳性

阴性

阳性

335

3

338

阴性

0

711

711

合计

335

714

1049

灵敏度:Se=100% 特异性:Sp=99.58%  假阳性率=0.42% 假阴性率=0% 总符合率为99.71

%


产品说明书:梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂盒(胶体金法).doc


产品注册证:


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