| 
	  
	 
		产品组成:血糖测试条(电化学法)、血糖仪
	 
		关键技术及创新点
	 
		糖尿病是一种终身性疾病,目前尚无根治可能。因此糖尿病一般处于自我管理之中。自我管理的质量高低直接关系到病人的生活质量。要进行高质量的自我管理,血糖的经常性自我监测必不可少。
	 
		公司研发生产的血糖试纸是采用三电极体系,通过丝网印刷技术,将导电介质与反应酶一次性印刷在电极上,使得导电介质层更加均一稳定地附着在电极表层,增强了电极的稳定性,提高了检测的精确性。
	 
		技术指标:①血糖监测系统重复测量结果的精密度应符合表1的要求
	 
		表1  精密度要求
	 
		
			
				| 
						测试范围
					 | 
						精密度
					 |  
				| 
						<5.5mmol/L
					 
						(<100mg/dl)
					 | 
						SD<0.42mmol/L
					 
						(<7.7mg/dl)
					 |  
				| 
						≥5.5mmol/L
					 
						(≥100mg/dl)
					 | 
						CV<7.5%
					 |  
		 
	 
		②血糖监测系统测量结果偏差的95%应符合表2的要求。
	 
		表2   准确度要求
	 
		
			
				| 
						测试范围
					 | 
						允许偏差
					 |  
				| 
						≤4.2mmol/L
					 
						(≤75mg/dl)
					 | 
						不超过±0.83mmol/L
					 
						(±15mg/dl)
					 |  
				| 
						>4.2mmol/L
					 
						(>75mg/dl)
					 | 
						不超过±20%
					 |  |