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血糖检测系统

产品组成:血糖测试条(电化学法)、血糖仪

关键技术及创新点

糖尿病是一种终身性疾病,目前尚无根治可能。因此糖尿病一般处于自我管理之中。自我管理的质量高低直接关系到病人的生活质量。要进行高质量的自我管理,血糖的经常性自我监测必不可少。

公司研发生产的血糖试纸是采用三电极体系,通过丝网印刷技术,将导电介质与反应酶一次性印刷在电极上,使得导电介质层更加均一稳定地附着在电极表层,增强了电极的稳定性,提高了检测的精确性。

技术指标:①血糖监测系统重复测量结果的精密度应符合表1的要求

表1  精密度要求

测试范围

精密度

<5.5mmol/L

(<100mg/dl)

SD<0.42mmol/L

(<7.7mg/dl)

≥5.5mmol/L

(≥100mg/dl)

CV<7.5%

 

②血糖监测系统测量结果偏差的95%应符合表2的要求。

表2   准确度要求

测试范围

允许偏差

≤4.2mmol/L

(≤75mg/dl)

不超过±0.83mmol/L

(±15mg/dl)

>4.2mmol/L

(>75mg/dl)

不超过±20%

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